1月12日，天津市启动全市第二轮全员核酸检测。

此次天津疫情，是我国本土打响的第一场大规模奥密克戎防控遭遇战。新冠病毒的检测是抗疫的重要一环，从英美奥密克戎公共防疫的经验看，采用核酸测试（诊断）+家庭自测（筛查）能实现 1+1>2 效果，能更有效地阻断奥密克戎传播，是有效控制疫情的公共卫生防疫手段。

1月9日，天津九安医疗电子股份有限公司向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》。

新冠家庭自测已为欧美国家主要手段

因为奥密克戎的肆虐，现在欧美地区检测呈阳性的患者数目均在大幅上升。新冠检测始终是抗疫的重要一环。但是根据英国⼈体抗毒实验最新发表的⽂章来看，患者在PCR核酸检验能够检测出阳性之前，有的就已经具有了传染能⼒，是先传播后病发。

⾯对奥密克戎，采⽤核酸测试（诊断）+家庭⾃测（筛查）能实现 1+1>2 效果，能更有效的阻断奥密克戎传播，是有效控制疫情的公共卫⽣防疫⼿段。

天津大学药学院的张雁教授表示，目前筛查应用的实时荧光定量PCR核酸检测，还有依赖DNA扩增的恒温检测，都需要专业人员操作以及专业仪器设备，包括许多基于特异性抗体的新冠抗原检测方法，也需要使用荧光标记来保证检测的准确率。这些方法都需要专业设备和人员操作，面对大规模的核酸筛查，耗时、耗力，经济和社会成本高昂。全民检测也会增加待测人群暴露在易感染环境中的风险。

据张雁介绍，目前家庭新冠自测试剂，用的是抗原试剂，而非核酸试剂。抗原检测由于针对的是病毒N蛋白，而病毒变异主要发生在S蛋白，因此无论病毒怎么变异，检验结果不受影响。

“抗原试剂集合了核酸试剂早期诊断准确率高和抗体试剂快速检测的特点，在感染新冠病毒的第一天就能检测出来，操作简便，不需要专用设备或仪器。”张雁表示，从采样到出结果一般在20分钟以内，准确率接近核酸试剂。

早在2020年11月，英国就在利物浦试点以抗原试剂等方式开展首次全民新冠病毒“普测”。同时，也会对疑似病例配合采用更可靠的核酸测试。

美、英等国家将抗原试剂作为新冠筛查的主要手段后，筛查效率明显提高，因此目前很多海外国家正在大量采用家庭新冠自测的方式。

可清洗反复使用的新冠家庭自测芯片

目前家庭新冠自测试剂主要采用了利用肉眼分辨显色的传统胶体金试纸条方法，虽然该方法已经比较成熟，准确率也很高，但是也有其局限性，上样量有限，无法对病毒抗原进行扩增，最终导致检测的灵敏度较低。

各国科学家都在寻找更高效、低成本和更安全的新冠家庭自测的手段。

日前，张雁教授与美国哈佛大学等科研机构合作，发明了一种不需要任何电子、光学器件设备和操作技能培训的家用新冠自测系统。该系统最快可以在5分钟内检测出结果，并以直观的显色对比提供肉眼可见的结果，单片微流控芯片可以反复使用50次以上，极大降低了检测成本，非常适合普通家庭和个人检测使用。该成果12月29日发表在国际期刊《Small》上，并被Small期刊选为当期的内封面。

据介绍，研究团队创新性地使用了微流控芯片代替了毛细管层析试纸条，上样量相比于传统的试纸条提高了数十倍。同时规避了使用胶体金的常规方法对于低病毒载量样品容易漏检的风险。

“该检测芯片，使用了两种由不同抗体修饰的微米球和纳米球，颜色分别是白色和红色。”张雁介绍，当样本中没有病毒抗原时，红色纳米球可以快速被具有特定截留孔径的栅栏过滤，使得检测窗呈现微米球的白色，而当新冠病毒存在时，微米球和纳米球通过表面的抗体在病毒抗原介导下形成复合物，红色纳米球对白色微米球实现表面覆盖，从而使检测窗显示肉眼可见的红色。

由于芯片设计了逆流功能，完成检测后，在生理盐水或清水的冲洗下微球可以从原路返回，清空检测窗，从而可以反复数十次乃至上百次地使用。

国内可否实现新冠家庭自测

目前，国内涉及家用新冠检测业务的上市公司较多，包括九安医疗、东方生物、热景生物、万浮生物、奥泰生物、博拓生物、安旭生物、亚辉龙、明德生物、硕世生物等。

对于实现新冠家庭自测，大家最关心的问题就是其准确性。从目前反馈的结果，很多新冠家庭自测产品都展现出非常优良的性能。

张雁表示，用微流控芯片方法检测，在用户超过100例的双盲临床检验中，最终取得了对于普通新冠病毒和德尔塔变异毒株分别高达95.4%和100%的检测准确率。

而张雁团队的研究，也针对个人用户进行了实用性验证，发现在不同的操作方法（手动加样速度）、操作条件（温度、照明）、操作时间（5分钟-120分钟）下，该检测系统都体现出了优秀的鲁棒性和准确率。

不过，中国海关数据显示，2021年11月中国新冠抗原试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大、希腊。迄今为止，目前国内尚未有新冠抗原试剂获得注册。

业内人士表示，国内由于新发病例较少，且较为零散，试剂生产企业很难按照国家药监局目前的规定，集到足够的临床试验病例。不过按照FDA的EUA注册要求，拿到认证的九安医疗、东方生物和艾康科技，已经在美国完成了新冠抗原试剂临床试验。

张雁表示，目前我国推广新冠家庭自测还面临一个难题，就是监管问题。如何上报检测结果，如何避免瞒报，如何在后台审核检验检测结果的真实有效，如何进行大数据统计等，都是在进行新冠家庭自测推广前需要解决的问题。不过随着新冠病毒防控的常态化，新冠家庭自测非常有必要加以推广普及。

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（编辑 张华 张佳丽）