记者从天津大学获悉，近日，国际标准化组织（ISO）完成《ISO 21756:2026中医药—丹参配方颗粒》全部制定程序，正式面向全球发布。这是全球首个单方（由单一药材制成）中药配方颗粒ISO国际标准，对推动我国中医药产品“走出去”、提升我国在全球传统医药领域的话语权和影响力具有重要意义。
该标准由天津大学医学部药学院、国家中药材产业技术体系生物技术生产岗位专家与天士力医药集团、华润三九等单位专家共同研制。研制过程中，团队与数十个国家的专家开展多轮国际研讨和技术论证，最终形成广泛国际共识，推动标准成功发布。
中药配方颗粒是传统中药饮片的现代化创新剂型。它既保留中医辨证论治、随证加减的特色，又解决了传统汤剂煎煮费时、储存携带不便等问题，更符合中药现代化、规范化、标准化要求，也更容易被国际市场接受。
丹参作为国际认知度较高的大宗中药材，其配方颗粒国际市场需求持续增长。但长期以来，国际上缺乏统一的生产工艺规范和质量评价标准，配方颗粒全球化进程受到制约。
《ISO 21756:2026中医药—丹参配方颗粒》对丹参配方颗粒从原料来源追溯到成品检验作出系统规定，设置特征图谱、含量测定、安全限量等可量化检测指标，为国际市场上的丹参配方颗粒生产提供统一标准参照，也为其他配方颗粒品种提供了可复制、可推广的ISO标准研制路径。
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