国家药监局官网截图
记者今天从天津大学获悉，9月14日，国家药监局批准发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械行业标准。天津大学脑机海河实验室作为核心起草团队，深度参与了该标准的研究与编制工作，推动非侵入式脑机接口数据集建设与质量评价的规范化、标准化，提升脑电数据的一致性、可追溯性与可用性，为人工智能算法研发评价和脑机接口医疗器械创新应用筑牢高质量数据基础。
天津大学脑机海河实验室团队正在测试自主研发的神经调控式外骨骼系统“神工-神甲”。天津大学供图
据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题，新标准将于2027年9月1日起正式实施。
国家药监局相关负责人表示，脑机接口医疗器械，就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”。
天津大学相关负责人表示，在我国脑机接口标准化建设的核心布局中，天津大学脑机海河实验室团队作为国家中坚力量，目前作为牵头单位主持起草脑机接口领域国家标准3项，作为核心骨干参与起草脑机接口领域国家标准8项，行业标准2项，同时正在牵头起草和参与制定脑机接口领域国际标准超20项。在标准化体系工作基础上，团队致力于打通脑机接口检审联动通道，输出监管技术成果，与天津市医疗器械质量监督检验中心合作设立国内首个脑机接口专用检测平台，共同获批国家药监局监管科学创新研究基地。
“下一步，天津大学脑机海河实验室将持续推动脑机接口基础和关键技术、系统与设备、产品研发、安全伦理等领域国家标准和行业标准制修订工作，着力促进脑机接口国际标准化双边交流与合作。”天津大学该负责人表示。
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