11月5日，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室（以下简称“实验室”）团队研发，依托天津市环湖医院开展临床试验，燧世（天津）智能科技有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司协同制备的《SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目，正式完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案（国务院令第818号）。
这是自2026年5月《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院令第818号）施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，标志着中国非侵入式脑机接口前沿技术正式迈入规范化临床研究新阶段，具有里程碑意义。项目所使用的核心设备，为脑机海河实验室团队牵头研发国际首个脑-机-脊-体高性能复合神经调控康复系统“神工-神驰”，主要用于慢性卒中下肢运动障碍平台期患者的神经康复干预治疗。
卒中俗称“中风”，是脑血管突然堵塞或破裂造成的急性脑损伤。2025年，国家神经疾病医学中心发布的《中国神经系统疾病报告》中指出，脑卒中已成为我国成人致死、致残的首位病因。幸存者中70%至80%留有不同程度残疾，而当前药物、康复、矫形外科等传统治疗方法，未能有效解决神经功能重建问题，存在明显的局限性。
脑机接口技术凭借解码大脑运动意图实现主动康复的独特优势，是神经康复领域的前沿热点；同时，脊髓电刺激（SCS）具有非破坏性、可逆、可调节、作用直接等特色。团队跳出传统单一脑控外骨骼的技术路径，创新性融合无创脑机接口、脊髓电刺激、混合驱动外骨骼三大技术，通过解码患者大脑运动想象意念，结合脊髓电刺激对脊髓环路进行的兴奋性调控，混动外骨骼配合胫骨前肌功能性电刺激完成下肢步态执行，完整搭建起“大脑驱动-脊髓传导-外周执行”全链条复合调控环路，定向诱导人体自身神经可塑性重建，真正实现从“机器带动人被动走路”，向“意念驱动自身神经通路重建”的主动康复模式转变。
“‘神工-神驰’ 作为国际上率先将无创脑机接口、脊髓电刺激与混动外骨骼联合应用于卒中偏瘫康复的设备，不仅有效补全了无创脑机接口技术脊髓中枢调控环节，能有望帮助常规康复不再进步的平台期卒中患者；还通过脑、脊髓、外周多靶点协同调控搭建完整神经环路，依托毫秒级高精度时序匹配，实现意念解码、脊髓刺激输出、外骨骼步态驱动三者精准同步，强化运动传出通路与本体感觉传入通路的双向重塑，做到了‘想动就动，想动才动、意念越强，效果越好’”，燧世（天津）智能科技有限公司总经理顾斌博士介绍。目前，公司正积极推进新一轮融资工作，旨在加速该项研究的验证与转化，推动科研成果向实际应用场景落地。
在设备前期于天津市环湖医院开展的临床预试验中，一名67岁脑梗偏瘫患者仅经过22天的康复训练，即实现摆脱助行器独立行走，可自主完成上下楼梯等动作，患者步幅、步频等均获得显著改善，在临床应用中展现出巨大潜力。
据悉，天津大学是最早从事脑机交互相关技术研发的高校之一，包括院士领衔，数十位国家级领军人才、国家级青年人才、国防科技系列人才、国家重点研发计划首席科学家、国务院政府特殊津贴专家组成天大脑机师资“梦之队”，拥有目前脑机交互领域世界最大专利池，大指令、快通讯、精辨识等多项核心指标均达到国际领先水平，近五年团队在全球脑机接口领域SCI论文数量和专利数量均排名研究机构第一位。
立足脑机接口领域丰富的科教资源、人才优势和产业基础，天津大学围绕教育、科技、人才一体推进，获批全国首个脑机接口本科专业“脑机科学与技术”、首个脑机接口一级交叉学科博士学位授予点，自主研发的三十余款“神工”系列脑机交互产品已广泛应用于运动康复、精神医学、视听感知、神经重症以及载人航天、特种医学等多类场景，并联合天津市环湖医院建成全国首个脑机接口综合临床实验病区、全国首个脑机接口国家临床重点专科，并作为核心单位起草全球首个“人工智能+脑机接口”标准，主持或参与30余项国际、国内等标准化建设工作。“顶天”服务天宫与神舟系列等国家重大任务需求，“落地”惠及数千名各类神经疾病患者，着力推动脑机接口技术从实验室走向生产线。
天津市环湖医院党委书记、院长佟小光教授介绍，“神工-神驰”项目自立项之初，便主动对标《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》监管框架，把合规管控嵌入项目全生命周期。在项目启动前期，团队前置完成多维度合规研判，针对无创脑电采集、意念解码、多模态神经闭环调控这一创新技术路径，系统完成科学价值论证、非临床成果复核，重点围绕脑信号采集、神经可塑性干预、受试者心理安全等维度开展伦理风险预研判，从源头厘清非侵入脑机技术开展人体研究的风险边界，确保研究设计科学合理、风险防控措施完备。
随着项目完成科学性论证、技术路线可行性评估与伦理风险预评估，通过818号令临床研究备案，实验室团队及核心企业在确保科学性与合规性双达标的基础上，再次填补了国际上“无创脑机+脊髓电刺激+外骨骼”多模态闭环康复规范化临床研究的空白。
突破性成果得以高效转化，也得益于天津市在脑机接口未来产业领域的政策扶持。天津市卫健委积极落实国家生物医学新技术临床研究备案管理要求，做好项目备案服务；天津市药监局组建脑机接口专项服务专班，落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制，在检测评价、技术要点解析、申报预审等环节给予全流程辅导；依托脑机接口未来产业先导区建设，打通“科研-临床-产业”协同链条，为前沿脑机技术成果落地转化提供优质的产业生态支撑。
脑机海河实验室主任、天津大学副校长明东教授表示，下一步，“神工-神驰”将严格按照备案方案，在天津市环湖医院开展规范临床研究，持续验证联合干预方案的安全性、可行性，优化个体化康复干预方案，为慢性卒中下肢偏瘫平台期患者提供全新康复解决方案，让更多国产高性能脑机交互装备的医疗应用加速落地，赋能我国脑机接口未来产业高质量发展。
